AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15861/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 15862/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Beclometazonă /Formoterol Stada 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beclometazonă /Formoterol Stada 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă/ fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză contorizată (eliberată din inhalator) conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) conţinând dipropionat de beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. Fiecare doză contorizată (eliberată din inhalator) conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din piesa bucală) conţinând dipropionat de beclometazonă 177,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,1 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: etanol anhidru, acid clorhidric concentrat, propulsor: norfluran (HFA-134a). Conține gaze fluorurate cu efect de seră. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat presurizată 1 flacon presurizat cu 120 doze contorizate, cu contor de doze 2 flacoane presurizate a câte 120 doze contorizate, cu contor de doze 3 flacoane presurizate a câte 120 doze contorizate, cu contor de doze 1 flacon presurizat cu 180 doze contorizate, cu indicator de doze 3 flacoane presurizate a câte 180 doze contorizate, cu indicator de doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. Menţineţi flaconul presurizat în poziţie verticală în timpul inhalării. 1 Pentru utilizare la adulți (18 ani și peste). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul presurizat conține un lichid sub presiune. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50 °C. Nu perforați recipientul. [Ambalaj care conține un recipient cu 120 de doze sau 180 de doze] Înainte de eliberarea către pacient: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) timp de maxim 18 luni. După eliberare: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C timp de maxim 3 luni. Pentru farmaciști: Treceți data de eliberare către pacient pe eticheta adezivă de pe cutie și lipiți eticheta pe inhalator. Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 3 luni între data eliberării și data de expirare tipărită pe cutie. Pentru pacienți: Inhalatorul nu trebuie utilizat după 3 luni de la data eliberării. [Ambalaje duble sau triple care conțin două sau trei recipiente a câte 120 de doze sau 180 de doze] Înainte de utilizare: A se păstra la frigider (2-8°C). După prima utilizare: A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C timp de maximum 3 luni. De fiecare dată când începeți să utilizați un inhalator, treceți data primei utilizări pe una dintre etichetele adezive de pe ambalaj și lipiți această etichetă pe inhalatorul utilizat. Inhalatorul nu trebuie utilizat după 3 luni de la prima administrare și nu trebuie utilizat niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 100/6 200/6 Data eliberării ……/……/…… 100/6 200/6 Data primei utilizări ……/……/…… 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15861/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon presurizat cu 120 doze contorizate 15861/2025/02 – ambalaj cu 2 flacoane presurizate câte 120 doze contorizate 15861/2025/03 – ambalaj cu 3 flacoane presurizate câte 120 doze contorizate 15861/2025/04 – ambalaj cu 1 flacon presurizat cu 180 doze contorizate 15861/2025/05 – ambalaj cu 3 flacoane presurizate a câte 180 doze contorizate 15862/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon presurizat cu 120 doze contorizate 15862/2025/02 – ambalaj cu 2 flacoane presurizate câte 120 doze contorizate 15862/2025/03 – ambalaj cu 3 flacoane presurizate câte 120 doze contorizate 15862/2025/04 – ambalaj cu 1 flacon presurizat cu 180 doze contorizate 15862/2025/05 – ambalaj cu 3 flacoane presurizate a câte 180 doze contorizate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Beclometazonă /Formoterol Stada 100/6 micrograme 3 Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15861/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 15862/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Beclometazonă /Formoterol Stada 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/ fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI/ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Beclometazonă /Formoterol Stada 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Beclometazonă /Formoterol Stada 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/ fumarat de formoterol dihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. Menţineţi flaconul presurizat în poziţie verticală în timpul inhalării. A se citi prospectul înainte de utilizare. Conține gaze fluorurate cu efect de seră. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 180 doze 6. ALTE INFORMAȚII 5