AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15863/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține alfacalcidol 0,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsulă moale 28 capsule moi 30 capsule moi 56 capsule moi 60 capsule moi 90 capsule moi 98 capsule moi 100 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.15863/2025/01 - ambalaj cu 28 capsule moi APP nr.15863/2025/02 - ambalaj cu 30 capsule moi APP nr.15863/2025/03 - ambalaj cu 56 capsule moi APP nr.15863/2025/04 - ambalaj cu 60 capsule moi APP nr.15863/2025/05 - ambalaj cu 90 capsule moi APP nr.15863/2025/06 - ambalaj cu 98 capsule moi APP nr.15863/2025/07 - ambalaj cu 100 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE alfacalcidol gemax pharma 0,5 mcg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15863/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Gemax Pharma 0,5 mcg capsule moi alfacalcidol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4