AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15865/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Ulei volatil de mentă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Ulei volatil de mentă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 182 mg (0,2 ml) ulei de mentă (Mentha × piperita, aetheroleum). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 15 capsule moi gastrorezistente 45 capsule moi gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghițiți capsulele întregi. Nu mestecați sau nu spargeți capsulele. Luați capsulele cu 30 de minute înainte de masă, cu un pahar cu apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15865/2025/01-ambalaj cu 15 capsule moi gastrorezistente 15865/2025/02-ambalaj cu 45 capsule moi gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament pe bază de plante pentru ameliorarea simptomatică a spasmelor minore de la nivelul tractului gastro-intestinal, flatulenței și durerilor abdominale, în special la pacienții cu sindrom de intestin iritabil. Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 8 ani. Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani: 1-2 capsule de 3 ori pe zi (maxim 6 capsule/zi). Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 13 ani (și greutate corporală de cel puțin 19 kg): 1 capsulă de 3 ori pe zi (maxim 3 capsule/zi). 2 Dacă după 2 săptămâni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Digestopret 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15865/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Ulei volatil de mentă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente Ulei volatil de mentă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4