AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15866/2025/01-06 Anexa 3 15867/2025/01-04 Informaţii privind etichetarea Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib, echivalent cu 100 mg imatinib. Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib, echivalent cu 400 mg imatinib. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 15x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar conform recomandărilorilor medicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15866/2025/01 – ambalaj cu 15x1 comprimate filmate 15866/2025/02 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15866/2025/03 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 15866/2025/04 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 15866/2025/05 – ambalaj cu 120x1 comprimate filmate 15866/2025/06 – ambalaj cu 180x1 comprimate filmate 15867/2025/01 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate 15867/2025/02 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15867/2025/03 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 15867/2025/04 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib STADA 100 mg Imatinib STADA 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15866/2025/01-06 Anexa 3 15867/2025/01-04 Informaţii privind etichetarea Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate imatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4