AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15868/2025/01-07                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

CEFIXIMĂ CODAL 400 mg comprimate filmate 
cefiximă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie pentru blistere 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CEFIXIMĂ CODAL 400 mg comprimate filmate 
cefiximă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine 447,68 mg cefiximă trihidrat (echivalent la cefiximă 400 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

5 comprimate filmate 
6 comprimate filmate 
7 comprimate filmate 
8 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 
12 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Codal-Synto Limited, 
Konstantinoupoleos 21, 3011 Limassol, 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15868/2025/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 
15868/2025/02 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 
15868 /2025/03 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 
15868 /2025/04 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 
15868 /2025/05 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
15868 /2025/06 - ambalaj cu 12 comprimate filmate 
15868 /2025/07 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

CEFIXIMĂ CODAL 400 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15868/2025/01-07                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

CEFIXIMĂ CODAL 400 mg comprimate filmate 
cefiximă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CEFIXIMĂ CODAL 400 mg comprimate filmate 
cefiximă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Codal-Synto Limited 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4