AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15870/2025/01-02 Anexa 3 15871/2025/01-02 15872/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 60 mg sub formă de acetat, corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie. Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 90 mg sub formă de acetat, corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie. Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 120 mg sub formă de acetat, corespunzător la o cantitate de 0,246 mg lanreotidă bază/mg de soluţie. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru soluții injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă 3 x 1 seringă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Scoateţi din frigider cu 30 de minute înainte de utilizare Pentru administrare subcutanată profundă Numai pentru utilizare unică 1 A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După ce a fost scos din frigider, medicamentul lăsat în punga sigilată poate fi repus în frigider (nu mai mult de trei ori va fi expus variațiilor de temperatură în afara frigiderului) pentru păstrare și utilizarea ulterioară, cu condiția să nu fie păstrat mai mult de 72 ore în total la temperaturi sub 30° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 15870/2025/01- ambalaj cu 1 seringă 15870/2025/02- ambalaj cu 3 x 1 seringă Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 15871/2025/01- ambalaj cu 1 seringă 15871/2025/02- ambalaj cu 3 x 1 seringă Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 15872/2025/01- ambalaj cu 1 seringă 15872/2025/02- ambalaj cu 3 x 1 seringă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15870/2025/01-02 Anexa 3 15871/2025/01-02 15872/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FOLIE DE PROTECŢIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată profundă Pentru o singură utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 60 mg 90 mg 120 mg 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15870/2025/01-02 Anexa 3 15871/2025/01-02 15872/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotidă Terapia 60 mg Lanreotidă Terapia 90 mg Lanreotidă Terapia 120 mg lanreotidă s.c. profund 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată profundă Numai pentru utilizare unică 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 60 mg 90 mg 120 mg 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 5