1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14151/2021/01                                                          Anexa 3 
                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 
Azacitidină 
 
   
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 
Azacitidină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține 
azacitidină 25 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține, de asemenea, manitol. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Pulbere pentru suspensie injectabilă. 
1 flacon – 100 mg 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Destinat unei singure utilizări. Agitați energic suspensia înaintea administrării. 
Administrare subcutanată. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Citotoxic 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

2 
 
EXP 
 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Bioeel Manufacturing SRL 
Str. Bega, Nr. 5D, Târgu Mureș  
Județ Mureș 
România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
14151/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
< cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  

3 
SN: 
NN:  
  

4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14151/2021/01                                                          Anexa 3 
                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 
Azacitidină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
ETICHETA FLACONULUI 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă 
Azacitidină 
Administrare subcutanată 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Destinat unei singure utilizări. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
100 mg/flacon 
 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
Citotoxic 
 
Numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață: 
Bioeel Manufacturing SRL 
Str. Bega, Nr. 5D, Târgu Mureș  
Județ Mureș 
România 
 
Numărul autorizației de punere pe piață: