AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15328/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluctobar 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluctobar 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. Un flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru soluție injectabilă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă Un flacon a 50 ml soluție perfuzabilă conținând 100 mg fluconazol. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare unică. Administrare intravenoasă. Viteza de administrare a perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească 10 ml/minut. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Vezi prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23 Sector 5, 050866 București, România {sigla Pharco Impex 93} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15328/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fluctobar 2 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15328/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluctobar 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluctobar 2 mg/ml soluție perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. Un flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru soluție injectabilă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă Un flacon a 50 ml soluție perfuzabilă conținând 100 mg fluconazol. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare unică. Administrare intravenoasă. Viteza de administrare a perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească 10 ml/minut. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Vezi prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23 Sector 5, 050866 București, România {sigla Pharco Impex 93} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15328/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 4