1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5348/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Bemiparină sodică 3500 UI anti factor Xa 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile pentru 0,2 ml soluţie injectabilă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 2 seringi a 0,2 ml soluţie injectabilă 10 seringi a 0,2 ml soluţie injectabilă 30 seringi a 0,2 ml soluţie injectabilă 100 seringi a 0,2 ml soluţie injectabilă Seringi de unică folosinţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă blisterul este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 –Alcalá de Henares 28805 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5348/2013/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIBOR 3500 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5348/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Bemiparină sodică 3500 UI anti factorXa 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile pentru 0,2 ml soluţie injectabilă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 0,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă blisterul este deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE 5 A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5348/2013/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5348/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zibor 3500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Bemiparină sodică Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII ROVI Pharma Industrial Services, S.A.