AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15654/2024/01-15 Anexa 3 15655/2024/01-15 15656/2024/01-15 15657/2024/01-15 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, FLACON, ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 1 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Flacon PEÎD: 90 comprimate filmate [numai pt. Rosuvastatină MSN Laboratories 5mg, 10mg si 20mg] 30 comprimate filmate[numai pt. Rosuvastatină MSN Laboratories 40mg] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacon PEÎD[numai pt. Rosuvastatină MSN Laboratories 5mg, 10mg si 20mg] A se utiliza timp de 90 de zile de la deschiderea flaconului Flacon PEÎD[numai pt. Rosuvastatină MSN Laboratories 40mg] A se utiliza timp de 60 de zile de la deschiderea flaconului 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 15654/2024/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 15654/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15654/2024/03 -ambalaj cu cu 15 comprimate filmate 15654/2024/04 -ambalaj cu cu 20 comprimate filmate 15654/2024/05 -ambalaj cu cu 28 comprimate filmate 15654/2024/06 -ambalaj cu cu 42 comprimate filmate 15654/2024/07 -ambalaj cu cu 30 comprimate filmate 15654/2024/08 -ambalaj cu cu 50 comprimate filmate 15654/2024/09 -ambalaj cu cu 56 comprimate filmate 15654/2024/10 -ambalaj cu cu 60 comprimate filmate 15654/2024/11 -ambalaj cu cu 84 comprimate filmate 15654/2024/12 ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15654/2024/13 -ambalaj cu cu 98 comprimate filmate 15654/2024/14 -ambalaj cu cu 100 comprimate filmate 15654/2024/15 -ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15655/2024/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 15655/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15655/2024/03 -ambalaj cu cu 15 comprimate filmate 15655/2024/04 -ambalaj cu cu 20 comprimate filmate 15655/2024/05 -ambalaj cu cu 28 comprimate filmate 15655/2024/06 -ambalaj cu cu 42 comprimate filmate 15655/2024/07 -ambalaj cu cu 30 comprimate filmate 15655/2024/08 -ambalaj cu cu 50 comprimate filmate 15655/2024/09 -ambalaj cu cu 56 comprimate filmate 15655/2024/10 -ambalaj cu cu 60 comprimate filmate 15655/2024/11 -ambalaj cu cu 84 comprimate filmate 15655/2024/12 ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15655/2024/13 -ambalaj cu cu 98 comprimate filmate 15655/2024/14 -ambalaj cu cu 100 comprimate filmate 15655/2024/15 -ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15656/2024/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 15656/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15656/2024/03 -ambalaj cu cu 15 comprimate filmate 15656/2024/04 -ambalaj cu cu 20 comprimate filmate 15656/2024/05 -ambalaj cu cu 28 comprimate filmate 15656/2024/06 -ambalaj cu cu 42 comprimate filmate 15656/2024/07 -ambalaj cu cu 30 comprimate filmate 15656/2024/08 -ambalaj cu cu 50 comprimate filmate 15656/2024/09 -ambalaj cu cu 56 comprimate filmate 15656/2024/10 -ambalaj cu cu 60 comprimate filmate 15656/2024/11 -ambalaj cu cu 84 comprimate filmate 15656/2024/12 ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15656/2024/13 -ambalaj cu cu 98 comprimate filmate 15656/2024/14 -ambalaj cu cu 100 comprimate filmate 15656/2024/15 -ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15657/2024/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 15657/2024/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15657/2024/03 -ambalaj cu cu 15 comprimate filmate 15657/2024/04 -ambalaj cu cu 20 comprimate filmate 3 15657/2024/05 -ambalaj cu cu 28 comprimate filmate 15657/2024/06 -ambalaj cu cu 42 comprimate filmate 15657/2024/07 -ambalaj cu cu 30 comprimate filmate 15657/2024/08 -ambalaj cu cu 50 comprimate filmate 15657/2024/09 -ambalaj cu cu 56 comprimate filmate 15657/2024/10 -ambalaj cu cu 60 comprimate filmate 15657/2024/11 -ambalaj cu cu 84 comprimate filmate 15657/2024/12 ambalaj cu cu 90 comprimate filmate 15657/2024/13 -ambalaj cu cu 98 comprimate filmate 15657/2024/14 -ambalaj cu cu 100 comprimate filmate 15657/2024/15 -ambalaj cu cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru ambalajul secundar Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru ambalajul secundar 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Doar pentru ambalajul secundar PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15654/2024/01-14 Anexa 3 15655/2024/01-14 15656/2024/01-14 15657/2024/01-14 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, Malta 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5