AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15881/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml conţine fer 50 mg sub formă de carboximaltoză ferică. Fiecare flacon a 2 ml conţine fer 100 mg sub formă de carboximaltoză ferică. Fiecare flacon a 10 ml conţine fer 500 mg sub formă de carboximaltoză ferică. Fiecare flacon a 20 ml conţine fer 1000 mg sub formă de carboximaltoză ferică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie injectabilă/perfuzabilă 2ml = 100 mg 1 flacon 2 flacoane 5 flacoane 10ml = 500 mg 1 flacon 2 flacoane 5 flacoane 20 ml = 1000 mg 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare 8. DATA DE EXPIRARE După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 2 ml 15881/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 15881/2025/02 – ambalaj cu 2 flacoane 15881/2025/03 – ambalaj cu 5 flacoane Flacon 10 ml 15881/2025/04 – ambalaj cu 1 flacon 15881/2025/05 – ambalaj cu 2 flacoane 15881/2025/06 – ambalaj cu 5 flacoane Flacon 20 ml 2 15881/2025/07 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15881/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Carboximaltoză ferică Viatris 50 mg/ml injectabil/perfuzabil carboximaltoză ferică i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml = 100 mg 10 ml = 500 mg 20 ml = 1 000 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4