AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15886/2025/01-12 Anexa 3 15887/2025/01-12 Informaţii privind etichetarea Avoclod 2,5 mg comprimate filmate Avoclod 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avoclod 2,5 mg comprimate filmate Avoclod 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine apixaban 2,5 mg. Fiecare capsulă conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Avoclod 2,5 mg comprimate filmate 15886/2025/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 15886/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 15886/2025/03- ambalaj cu 20 comprimate filmate 15886/2025/04- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15886/2025/05- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15886/2025/06- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15886/2025/07- ambalaj cu 60 comprimate filmate 15886/2025/08- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15886/2025/09- ambalaj cu 100 comprimate filmate 15886/2025/10- ambalaj cu 120 comprimate filmate 15886/2025/11- ambalaj cu 168 comprimate filmate 15886/2025/12- ambalaj cu 200 comprimate filmate Avoclod 5 mg comprimate filmate 15887/2025/01- ambalaj cu 10 comprimate filmate 15887/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 15887/2025/03- ambalaj cu 20 comprimate filmate 15887/2025/04- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15887/2025/05- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15887/2025/06- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15887/2025/07- ambalaj cu 60 comprimate filmate 2 15887/2025/08- ambalaj cu 90 comprimate filmate 15887/2025/09- ambalaj cu 100 comprimate filmate 15887/2025/10- ambalaj cu 120 comprimate filmate 15887/2025/11- ambalaj cu 168 comprimate filmate 15887/2025/12- ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Avoclod 2,5 mg Avoclod 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15886/2025/01-12 Anexa 3 15887/2025/01-12 Informaţii privind etichetarea Avoclod 2,5 mg comprimate filmate Avoclod 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIA TERMOSUDATA BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avoclod 2,5 mg comprimate filmate Avoclod 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Avoclod (apixaban) Card de atenționare pentru pacient Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Prezentați acest card farmacistului dumneavoastră, medicului stomatolog sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii care vă tratează. Urmez tratament anticoagulant cu Avoclod (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: ..... mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți • Luaţi Avoclod în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare. • Nu opriţi tratamentul cu Avoclod fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. • Avoclod ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. • Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. • Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. • Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Avoclod. {LLL/AAAA} Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Avoclod (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. • Avoclod poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. • Tratamentul cu Avoclod nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. • Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. 5