AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15877/2025/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă midazolam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine midazolam 5 mg. Fiecare fiolă a 1 ml conţine midazolam 5 mg. Fiecare fiolă a 3 ml conţine midazolam 15 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine midazolam 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Excipient cu efect cunoscut: sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă 1 fiolă x 1 ml 5 fiole x 1 ml 6 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 25 fiole x 1 ml 1 fiolă x 3 ml 5 fiole x 3 ml 6 fiole x 3 ml 10 fiole x 3 ml 25 fiole x 3 ml 5 flacoane x 10 ml 6 flacoane x 10 ml 10 flacoane x 10 ml 25 flacoane x 10 ml 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După diluare: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare între diluare și utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține fiola/flaconul în cutie, pentru a fi protejată/protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Panpharma Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franța {sigla Panpharma} 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15877/2025/01 - ambalaj cu 1 fiolă x 1 ml 15877/2025/02 - ambalaj cu 5 fiole x 1 ml 15877/2025/03 - ambalaj cu 6 fiole x 1 ml 15877/2025/04 - ambalaj cu 10 fiole x 1 ml 15877/2025/05 - ambalaj cu 25 fiole x 1 ml 15877/2025/06 - ambalaj cu 1 fiolă x 3 ml 15877/2025/07 - ambalaj cu 5 fiole x 3 ml 15877/2025/08 - ambalaj cu 6 fiole x 3 ml 15877/2025/09 - ambalaj cu 10 fiole x 3 ml 15877/2025/10 - ambalaj cu 25 fiole x 3 ml 15877/2025/11 - ambalaj cu 5 flacoane x 10 ml 15877/2025/12 - ambalaj cu 6 flacoane x 10 ml 15877/2025/13 - ambalaj cu 10 flacoane x 10 ml 15877/2025/14 - ambalaj cu 25 flacoane x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15877/2025/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiolei de 1 ml/3 ml şi a flaconului de 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Midazolam Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă midazolam Administrare intravenoasă, intramusculară sau rectală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/ml: 1 ml/3 ml/ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII {sigla Panpharma} 4