AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15884/2025/01                                                            Anexa 3  
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zilfenan 500 mg comprimate filmate 
abirateronă acetat 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zilfenan 500 mg comprimate filmate 
 
Abirateronă acetat 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză și sodiu. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.  
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate filmate 
 
60 x 1 comprimate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.   
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
A se elimina conținutul neutilizat în mod adecvat, în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Alkaloid – INT d.o.o.,  
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče,  
Slovenia 
(logo) 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
Blister cu doze unitare 
 
15884/2025/01- cutie cu 60x1 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat numai cu prescripție medicală PR 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
zilfenan 500 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC  
SN  
NN 
 
  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15884/2025/01                                                                  Anexa 3  
                                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
Zilfenan 500 mg comprimate filmate 
abirateronă acetat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zilfenan 500 mg comprimate filmate 
 
Abirateronă acetat 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Alkaloid – INT d.o.o.,  
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče,  
Slovenia 
(logo) 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII