AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15891/2025/01-16 Anexa 3 NR. 15892/2025/01-16 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Teva BV 100 mg capsule Celecoxib Teva BV 200 mg capsule celecoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celecoxib Teva BV 100 mg capsule Celecoxib Teva BV 200 mg capsule celecoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 40 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 +URL> ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15891/2025/01 – ambalaj cu blister alb 10 capsule 15891/2025/02 – ambalaj cu blister alb 20 capsule 15891/2025/03 – ambalaj cu blister alb 30 capsule 15891/2025/04 – ambalaj cu blister alb 40 capsule 15891/2025/05 – ambalaj cu blister alb 50 capsule 15891/2025/06 – ambalaj cu blister alb 60 capsule 15891/2025/07 – ambalaj cu blister alb 90 capsule 15891/2025/08 – ambalaj cu blister alb 100 capsule 15891/2025/09 – ambalaj cu blister transparent 10 capsule 15891/2025/10 – ambalaj cu blister transparent 20 capsule 15891/2025/11 – ambalaj cu blister transparent 30 capsule 15891/2025/12 – ambalaj cu blister transparent 40 capsule 15891/2025/13 – ambalaj cu blister transparent 50 capsule 15891/2025/14 – ambalaj cu blister transparent 60 capsule 15891/2025/15 – ambalaj cu blister transparent 90 capsule 2 15891/2025/16 – ambalaj cu blister transparent 100 capsule 15892/2025/01 – ambalaj cu blister alb 10 capsule 15892/2025/02 – ambalaj cu blister alb 20 capsule 15892/2025/03 – ambalaj cu blister alb 30 capsule 15892/2025/04 – ambalaj cu blister alb 40 capsule 15892/2025/05 – ambalaj cu blister alb 50 capsule 15892/2025/06 – ambalaj cu blister alb 60 capsule 15892/2025/07 – ambalaj cu blister alb 90 capsule 15892/2025/08 – ambalaj cu blister alb 100 capsule 15892/2025/09 – ambalaj cu blister transparent 10 capsule 15892/2025/10 – ambalaj cu blister transparent 20 capsule 15892/2025/11 – ambalaj cu blister transparent 30 capsule 15892/2025/12 – ambalaj cu blister transparent 40 capsule 15892/2025/13 – ambalaj cu blister transparent 50 capsule 15892/2025/14 – ambalaj cu blister transparent 60 capsule 15892/2025/15 – ambalaj cu blister transparent 90 capsule 15892/2025/16 – ambalaj cu blister transparent 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Celecoxib Teva BV 100 mg capsule Celecoxib Teva BV 200 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15891/2025/01-16 Anexa 3 NR. 15892/2025/01-16 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Teva BV 100 mg capsule Celecoxib Teva BV 200 mg capsule celecoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Celecoxib Teva BV 100 mg capsule Celecoxib Teva BV 200 mg capsule celecoxib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4