AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13740/2021/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Parasinus Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parasinus Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare capsulă conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea, conține: Sorbitol (E420) și lecitină din soia – vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi 2 capsule moi 4 capsule moi 8 capsule moi 10 capsule moi 12 capsule moi 16 capsule moi 20 capsule moi 24 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Numai pentru utilizare de scurtă durată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Înainte de a lua acest medicament, citiți prospectul inclus în ambalaj. Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă unui medic. Nu depășiți doza prescrisă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2) Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister PVC-PVdC/hârtie-Al 13740/2021/01 ambalaj cu 2 capsule moi 13740/2021/02 ambalaj cu 4 capsule moi 13740/2021/03 ambalaj cu 8 capsule moi 13740/2021/04 ambalaj cu 10 capsule moi 13740/2021/05 ambalaj cu 12 capsule moi 13740/2021/06 ambalaj cu 16 capsule moi 13740/2021/07 ambalaj cu 20 capsule moi 13740/2021/08 ambalaj cu 24 capsule moi Blister PVC-PE-PVdC/hârtie-Al 13740/2021/09 ambalaj cu 2 capsule moi 13740/2021/10 ambalaj cu 4 capsule moi 13740/2021/11 ambalaj cu 8 capsule moi 13740/2021/12 ambalaj cu 10 capsule moi 13740/2021/13 ambalaj cu 12 capsule moi 13740/2021/14 ambalaj cu 16 capsule moi 13740/2021/15 ambalaj cu 20 capsule moi 13740/2021/16 ambalaj cu 24 capsule moi 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Parasinus Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Pentru ameliorarea rapidă a simptomelor asociate răcelii comune, gripei și sinuzitei. Acționează mai rapid pentru ameliorarea durerii asociate răcelii comune, gripei și sinuzitei.* * Prin comparație cu comprimatele obișnuite cu combinații de ibuprofen și pseudoefedrină. Ibuprofenul scade durerea de cap și febra, durerile de intensitate ușoară și durerile în gât. Clorhidratul de pseudoefedrină, un decongestionant, eliberează nasul și sinusurile înfundate. Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1-2 capsule, cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 6 capsule într-o perioadă de 24 de ore. Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 12 ani. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Parasinus Răceală și Gripă capsule moi 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13740 /2021/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Parasinus Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parasinus Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi Ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Haleon Romania S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4