AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15914/2025/01-11                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Enkia 2,5 mg comprimate filmate 
rivaroxaban 

NFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enkia 2,5 mg comprimate filmate 
rivaroxaban 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
10 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
20 comprimate filmate  
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
98 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
168 comprimate filmate 
196 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd.,  
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15914/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 
15914/2025/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
15914/2025/03 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 
15914/2025/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
15914/2025/05 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
15914/2025/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
15914/2025/07 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 
15914/2025/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 
15914/2025/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 
15914/2025/10 - ambalaj cu 168 comprimate filmate 
15914/2025/11 - ambalaj cu 196 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF.  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Enkia 2,5 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr}  
SN {număr}  
NN{număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15914/2025/01-11                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Enkia 2,5 mg comprimate filmate 
rivaroxaban 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enkia 2,5 mg comprimate filmate 
rivaroxaban 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE LTD. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4