AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15915/2025/01-04 Anexa 3 15916/2025/01-04 15917/2025/01-04 Informații privind etichetarea Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 100 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține salmeterol 47 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 92 micrograme. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 229 micrograme. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 500 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține salmeterol 43 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 432 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere de inhalat unidoză 1 × 60 doze 2 × 60 doze 1 3 × 60 doze 10 × 60 doze 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare prin inhalare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15915/2025/01 – ambalaj cu 1 × 60 doze 15915/2025/02 – ambalaj cu 2 × 60 doze 15915/2025/03 – ambalaj cu 3 × 60 doze 15915/2025/04 – ambalaj cu 10 × 60 doze 15916/2025/01 – ambalaj cu 1 × 60 doze 15916/2025/02 – ambalaj cu 2 × 60 doze 15916/2025/03 – ambalaj cu 3 × 60 doze 15916/2025/04 – ambalaj cu 10 × 60 doze 2 15917/2025/01 – ambalaj cu 1 × 60 doze 15917/2025/02 – ambalaj cu 2 × 60 doze 15917/2025/03 – ambalaj cu 3 × 60 doze 15917/2025/04 – ambalaj cu 10 × 60 doze 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Everio Airmaster 50/100 mcg Everio Airmaster 50/250 mcg Everio Airmaster 50/500 mcg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15915/2025/01-04 Anexa 3 15916/2025/01-04 15917/2025/01-04 Informații privind etichetarea Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SĂCULEȚ DE FOLIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă Administrare prin inhalare 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 inhalator 6. ALTE INFORMAȚII 60 doze logo Zentiva 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15915/2025/01-04 Anexa 3 15916/2025/01-04 15917/2025/01-04 Informații privind etichetarea Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA INHALATORULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Everio Airmaster 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat unidoză Everio Airmaster 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat unidoză salmeterol/propionat de fluticazonă Administrare prin inhalare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze 6. ALTE INFORMAȚII Conține lactoză. logo Zentiva 5