AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15918/2025/01 Anexa 3 NR. 15919/2025/01 NR. 15920/2025/01 NR. 15921/2025/01 NR. 15922/2025/01 Informaţii privind etichetarea Palmeux 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palmeux 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 25 mg. Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 50 mg. Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 75 mg. Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 100 mg. Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă echivalent cu paliperidonă 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: polisorbat 20, macrogol 4000, acid citric monohidrat, fosfat disodic, hidrogenofosfat de sodiu anhidru , hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută 1 seringă preumplută 2 ace 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15918/2025/01 15919/2025/01 15920/2025/01 15921/2025/01 15922/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Palmeux 25 mg Palmeux 50 mg Palmeux 75 mg Palmeux 100 mg Palmeux 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15918/2025/01 Anexa 3 NR. 15919/2025/01 NR. 15920/2025/01 NR. 15921/2025/01 NR. 15922/2025/01 Informaţii privind etichetarea Palmeux 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută Palmeux 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Palmeux 25 mg injectabil Palmeux 50 mg injectabil Palmeux 75 mg injectabil Palmeux 100 mg injectabil Palmeux 150 mg injectabil paliperidonă i.m. MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE 2. 3. EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg 150 mg 6. ALTE INFORMAȚII A nu se păstra la temperaturi peste 30°C