AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15931/2025/01-02 15932/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 250mg: 120 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 500 mg: 60 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se lua Abirateronă MSN cu cel puţin o oră înainte sau cel puțin două ore după masă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze Abirateronă MSN fără mănuşi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15931/2025/01 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 15931/2025/02 - ambalaj cu 120 x 1 comprimate filmate 15932/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate [în blister] 2 15932/2025/02 - ambalaj cu 56x1 comprimate filmate [în blister] 15932/2025/03 - ambalaj cu 60 x1 comprimate filmate [în blister 15932/2025/04 - ambalaj cu 112 x1 comprimate filmate [în blister] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abirateronă MSN 250 mg Abirateronă MSN 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIUONAL [pentru ambalajul secundar] IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA 18. [utilizat pentru ambalajul extern] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AURORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15931/2025/01-02 15932/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4