1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15935/2025/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <ŞI> CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine sulfat de vincristină 1 mg. 1 ml de soluţie conţine sulfat de vincristină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, hidroxid de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Un flacon de 1 ml 1 ml = 1 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile gravide trebuie să evite să manipuleze agenţii citostatici. În cazul contactului cu pielea, mucoasele sau ochii, se va spăla imediat cu apă din abundenţă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL AGENT CITOSTATIC 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15935/2025/01 - cutie cu 1 flacon a 1 ml (1 mg) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu se aplică 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15935/2025/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon de 1 ml: 1 mg de sulfat de vincristină 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15935/2025/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <ŞI> CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 2 ml conţine sulfat de vincristină 2 mg. 1 ml de soluţie conţine sulfat de vincristină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, hidroxid de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Un flacon de 2 ml 2 ml = 2 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 Femeile gravide trebuie să evite să manipuleze agenţii citostatici. În cazul contactului cu pielea, mucoasele sau ochii, se va spăla imediat cu apă din abundenţă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL AGENT CITOSTATIC 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15935/2025/02 - cutie cu 1 flacon a 2 ml (2 mg) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu se aplică 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 7 Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15935/2025/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon de 2 ml: 2 mg de sulfat de vincristină 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15935/2025/03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <ŞI> CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conţine sulfat de vincristină 5 mg. 1 ml de soluţie conţine sulfat de vincristină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, hidroxid de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. Un flacon de 5 ml 5 ml = 5 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 10 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Femeile gravide trebuie să evite să manipuleze agenţii citostatici. În cazul contactului cu pielea, mucoasele sau ochii, se va spăla imediat cu apă din abundenţă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL AGENT CITOSTATIC 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15935/2025/03 - cutie cu 1 flacon a 5 ml (5mg) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu se aplică 11 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15935/2025/03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Vincristină Teva 1 mg/ml soluție injectabilă sulfat de vincristină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Letal dacă se administrează pe alte căi. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon de 5 ml: 5 mg de sulfat de vincristină 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.