AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15937/2025/01-04 Anexa 3 15938/2025/01-04 Informaţii privind etichetarea Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile Sildenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 25 mg sildenafil (sub formă de citrat). Fiecare comprimat conţine 50 mg sildenafil (sub formă de citrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate masticabile 25 mg: 2 comprimate masticabile 4 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 50 mg: 2 comprimate masticabile 4 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister Comprimat 25 mg 15937/2025/01 – cutie cu 2 comprimate masticabile 15937/2025/02 – cutie cu 4 comprimate masticabile 15937/2025/03 – cutie cu 8 comprimate masticabile 15937/2025/04 – cutie cu 12 comprimate masticabile Comprimat 50 mg 15938/2025/01 – cutie cu 2 comprimate masticabile 15938/2025/02 – cutie cu 4 comprimate masticabile 3 15938/2025/03 – cutie cu 8 comprimate masticabile 15938/2025/04 – cutie cu 12 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silesto 25 mg Silesto 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15937/2025/01-04 Anexa 3 15938/2025/01-04 Informaţii privind etichetarea Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile Sildenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silesto 25 mg comprimate masticabile Silesto 50 mg comprimate masticabile sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII