AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15940/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic cu pulbere orală conține 500 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză (monohidrat), fructoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală în plic 10 plicuri 14 plicuri 20 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Se transferă conținutul plicului într-o cantitate mică de apă sau băutură îndulcită, se amestecă și se bea. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7. A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs 94250 Gentilly, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15940/2025/01- cutie cu 10 plicuri 15940/2025/02- cutie cu 14 plicuri 15940/2025/03- cutie cu 20 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații: - Tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii. - Prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice. - În asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile. - Prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală. - Tratamentul sindromului colonului iritabil. - Contraindicat: la pacienții cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei si galactozei, deficit de sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză). 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15940/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic Saccharomyces boulardii CNCM-I 745 liofolizat Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Se toarnă conținutul plicului într-o cantitate mică de apă sau băutură îndulcită, se amestecă și se bea. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un plic conține 500 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (corespunzător la 500 mg drojdie uscată prin congelare (liofilizare) + 65 mg lactoză). 6. ALTE INFORMAȚII Numele deținătorului autorizației de punere pe piață/sigla: BIOCODEX