AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15574/2024/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Forte cu aromă de zmeură suspensie orală alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Forte cu aromă de zmeură suspensie orală alginat de sodiu/hidrogenocarbonat de sodiu/carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 213 mg şi carbonat de calciu 325 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu, calciu, parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) și propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 150 ml 200 ml 250 ml 300 ml 500 ml 600 ml Un flacon cu o măsură dozatoare. 5. MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI Dacă simptomele persistă după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. Conținut crescut de sodiu. Conține calciu. Dacă vi s-a recomandat o dietă cu conținut redus din oricare dintre acestea, vă rugăm să vă adresați medicului înainte de a lua acest medicament. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Înainte de prima utilizare, verificaţi ca sigiliul de pe capac să nu fie distrus. 8. DATA EXPIRĂRII EXP: LL/AAAA. A se utiliza în decurs de 6 luni de la deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15574/2024/01 – ambalaj cu 150 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/02 – ambalaj cu 200 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/03 – ambalaj cu 250 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/04 – ambalaj cu 300 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/05 – ambalaj cu 500 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/06 – ambalaj cu 600 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/07 – ambalaj cu 150 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/08 – ambalaj cu 200 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/09 – ambalaj cu 250 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/10 – ambalaj cu 300 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/11 – ambalaj cu 500 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 15574/2024/12 – ambalaj cu 600 ml suspensie orală și o măsură dozatoare 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul arsurilor gastrice, regurgitației acide și indigestiei. • Aromă de fructe de pădure Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: la apariția simptomelor, luați 10-20 ml, după mese și înainte de culcare, maxim de patru ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Gaviscon Forte cu aromă de zmeură 3