AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15950/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15951/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 15952/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informații privind etichetarea Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [Blister] 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate [Blister] 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15950/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15950/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15950/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15950/2025/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15950/2025/05 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15950/2025/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15950/2025/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15950/2025/08 – ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 15951/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15951/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15951/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15951/2025/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15951/2025/05 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15951/2025/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15951/2025/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15951/2025/08 – ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 15952/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 2 15952/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15952/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15952/2025/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15952/2025/05 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15952/2025/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15952/2025/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 15952/2025/08 – ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eltrombopag Teva 25 mg Eltrombopag Teva 50 mg Eltrombopag Teva 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15950/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 15951/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 15952/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informații privind etichetarea Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate eltrombopag MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Teva 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Teva 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4