AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15373/2024/01 Anexa 3 NR. 15374/2024/01 NR. 15375/2024/01 Informații privind etichetarea Lynagex 82,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 165 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 330 mg comprimate cu eliberare prelungită pregabalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lynagex 82,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 165 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 330 mg comprimate cu eliberare prelungită pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 82,5 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 165 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 330 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE [Pentru 82,5 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Exeltis Poland Sp. z o. o. ul. Szamocka 8 01-748 Varșovia Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15373/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15374/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15375/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1 pe zi 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Lynagex 82,5 mg 2 Lynagex 165 mg Lynagex 330 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15373/2024/01 Anexa 3 NR. 15374/2024/01 NR. 15375/2024/01 Informații privind etichetarea Lynagex 82,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 165 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 330 mg comprimate cu eliberare prelungită pregabalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA RECIPIENTULUI DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lynagex 82,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 165 mg comprimate cu eliberare prelungită Lynagex 330 mg comprimate cu eliberare prelungită pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 82,5 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 165 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține pregabalină 330 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Nu înghițiți desicantul 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE [Pentru 82,5 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Exeltis Poland Sp. z o. o. ul. Szamocka 8 01-748 Varșovia Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15373/ 2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15374/ 2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15375/ 2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1 pe zi 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6