AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC Junior 20 mg/ml sirop Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC Junior 20 mg/ml sirop Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml sirop conține acetilcisteină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de cireşe. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop Un flacon a 100 ml sirop, o seringă pentru administrare orală de 5 ml, o măsură dozatoare Un flacon a 200 ml sirop, o seringă pentru administrare orală de 5 ml, o măsură dozatoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere a flaconului, ACC Junior sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11939/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ce se utilizează ACC Junior sirop: ACC Junior sirop fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC Junior sirop facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 mg acetilcisteină pe zi). Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină pe zi). Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani: 10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi). 2 Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani: 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină pe zi). Modul de administrare şi durata tratamentului: ACC Junior sirop se administrează după mese. 10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ACC Junior 20 mg/ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11939/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC Junior 20 mg/ml sirop Acetilcisteină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC Junior 20 mg/ml sirop Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml sirop conține acetilcisteină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu (E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de cireşe. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml sirop 200 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale de păstrare. După prima deschidere a flaconului, ACC Junior sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11939/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Modul de administrare şi durata tratamentului: ACC Junior sirop se administrează după mese. 10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACC Junior 20 mg/ml sirop 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6