AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12758/2019/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile 
clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile. 
clorhidrat de loperamidă. 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi aspartam (E 951) şi cantităţi mici de sulfiţi – vezi prospectul. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat orodispersabil 
6 comprimate orodispersabile 
12 comprimate orodispersabile 
18 comprimate orodispersabile 
24 comprimate orodispersabile 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED 
Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street 
Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12758/2019/01-02-03-04 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6  ani şi peste. 

Comprimatul orodispersabil trebuie aşezat pe limbă. Comprimatul se va dizolva şi va fi înghiţit 
cu salivă. Nu este necesar consumul de lichide pentru comprimatul orodispersabil. 

Acționează într-o oră de la administrare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Imodium Express 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12758/2019/01-02-03-04                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile 
clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imodium Express 2 mg comprimate orodispersabile 
clorhidrat de loperamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED {sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4