AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIFLEX 50 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIFLEX 50 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, etanol 96%, dietilenglicol monoetileter, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), polisorbat 80, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 170 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 50 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: 0232 252800 {Sigla FITERMAN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12313/2019/01 - {ambalajul cu un tub din Al a 25 g gel} 12313/2019/02 - {ambalajul cu un tub din Al a 45 g gel} 12313/2019/03 - {ambalajul cu un tub din Al a 100 g gel} 12313/2019/04 - {ambalajul cu un tub din Al a 170 g gel} 12313/2019/05 - {ambalajul cu un tub laminat multistratificat a 45 g gel} 12313/2019/06 - {ambalajul cu un tub laminat multistratificat a 100 g gel} 12313/2019/07 - {ambalajul cu un tub din Al a 50 g gel} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Inflamații şi traumatisme ale tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor Adulţi: 2-3 aplicații/zi la nivelul zonei afectate. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE DIFLEX 50 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12313/2019/ 01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea DIFLEX 50 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din Al a 25; 45 g; 100 g; 170 g; 50 g Tub laminat multistratificat a 45 g; 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIFLEX 50 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, etanol 96%, dietilenglicol monoetileter, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), polisorbat 80, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 170 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 50 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România {Sigla FITERMAN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5