AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11313/2018/01-02-03-04-05                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel 
Ibuprofen  

INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SĂ  APARĂ  PE  AMBALAJUL  SECUNDAR  ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE; TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel 
Ibuprofen  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine  şi  carbopol  980,  trietanolamină,  alcool  etilic,  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),                      
p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216),  apă  purificată  (vezi  prospectul  pentru  informaţii 
suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel  
[Pe cutie] 
Un tub a 25 g  
Un tub a 45 g  
Un tub a 50 g  
Un tub a 150 g  
Un tub a 100 g  

[Tub] 
25 g 
45 g 
50 g 
150g 
100 g 

1/3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 

Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 
{Sigla FITERMAN PHARMA} 
[Pe cutie] 
Tel.: 0232 252800 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

[Pe cutie] 
11313/2018/01 – {ambalajul cu un tub a 25 g} 
11313/2018/02 – {ambalajul cu un tub a 45 g} 
11313/2018/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 
11313/2018/04 – {ambalajul cu un tub a 150 g} 
11313/2018/05 – {ambalajul cu un tub a 100 g} 

2/3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Durere osteoarticulară şi musculară 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: 3 - 4 aplicaţii/zi la nivelul zonei dureroase. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

[Pe cutie] 
{IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3/3