AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14047/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prosinus 600 mg+12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prosinus 600 mg/ 12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic unidoză de 4 g cu pulbere pentru soluție orală conţine paracetamol 600 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent la fenilefrina bază 10 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și zahăr, aspartam (E951), sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic 5 plicuri a 4 g 10 plicuri a 4 g 15 plicuri a 4 g 20 plicuri a 4 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: 0232 252800 {Sigla FITERMAN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14047/2021/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste: Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în 24 ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului. Modul de administrare: Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge la o temperatură optimă. Tratează simptome de răceală şi gripă, inclusiv: 2 - dureri de cap - dureri faringiene - dureri musculare - congestie nazală - febră şi frisoane Aromă de lămâie 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Prosinus 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orala} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14047/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prosinus 600 mg+12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prosinus 600 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii de 12 ani și peste: Se recomandă administrarea conținutului unui plic la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în 24 ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului. Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 250 ml) și se bea când ajunge la o temperatură optimă. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 g 6. ALTE INFORMAȚII Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România {Sigla FITERMAN PHARMA} Tratează simptome de răceală şi gripă, inclusiv: - dureri de cap - dureri faringiene - dureri musculare - congestie nazală - febră şi frisoane Aromă de lămâie 4