1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15963/2025/01 Anexa 3 15964/2025/01-02-03-04-05-06 15965/2025/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30 mg comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30m g comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 15 mg: 10 comprimate filmate 30 mg: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 60 mg: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 2 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere Setiapo 15 mg comprimate filmate 15963/2025/01- ambalaj cu 10 comprimate filmate Setiapo 30 mg comprimate filmate 15964/2025/01 - ambalaj cu10 comprimate filmate 15964/2025/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15964/2025/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15964/2025/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15964/2025/05 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 3 15964/2025/06 - ambalaj cu 100 comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate 15965/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15965/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15965/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15965/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15965/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15965/2025/06 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15965/2025/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30m g comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [numai pentru ambalajul secundar] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15963/2025/01 Anexa 3 15964/2025/01-02-03-04-05-06 15965/2025/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30 mg comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30 mg comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT Setiapo comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Setiapo a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/afecțiuni: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, parafa medicului/cabinetului: Semnătura medicului: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Setiapo este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Setiapo trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată. • Setiapo poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum este raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), nu sunt instrumente utile de măsurare a 6 efectului pe care îl are Setiapo. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. Logo ZENTIVA DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Setiapo, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare conform programului normal – nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea Setiapo fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteți crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiți prospectul pe care îl găsiți în interiorul fiecărui pachet de Setiapo. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Setiapo, poate crește riscul de sângerare. Așadar, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații: • Învinețire sau sângerare sub piele • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau conținut care arată precum zațul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune de culoare negru lucios • Amețeală sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruație abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite.