AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15906/2025/01-11 NR. 15907/2025/01-11 NR. 15908/2025/01-11 Informatii privind etichetarea Anexa 3 Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 300 comprimate filmate 1 Doză unică: 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Strada Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iași România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15906/2025/01 – cutie cu 14 comprimate filmate 15906/2025/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 15906/2025/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 15906/2025/04 – cutie cu 56 comprimate filmate 15906/2025/05 – cutie cu 90 comprimate filmate 15906/2025/06 – cutie cu 98 comprimate filmate 15906/2025/07 – cutie cu 280 comprimate filmate 15906/2025/08 – cutie cu 300 comprimate filmate 2 Doză unică: 15906/2025/09 – cutie cu 10 comprimate filmate 15906/2025/10 – cutie cu 50 comprimate filmate 15906/2025/11 – cutie cu 500 comprimate filmate 15907/2025/01 – cutie cu 14 comprimate filmate 15907/2025/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 15907/2025/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 15907/2025/04 – cutie cu 56 comprimate filmate 15907/2025/05 – cutie cu 90 comprimate filmate 15907/2025/06 – cutie cu 98 comprimate filmate 15907/2025/07 – cutie cu 280 comprimate filmate 15907/2025/08 – cutie cu 300 comprimate filmate Doză unică: 15907/2025/09 – cutie cu 10 comprimate filmate 15907/2025/10 – cutie cu 50 comprimate filmate 15907/2025/11 – cutie cu 500 comprimate filmate 15908/2025/01 – cutie cu 14 comprimate filmate 15908/2025/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 15908/2025/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 15908/2025/04 – cutie cu 56 comprimate filmate 15908/2025/05 – cutie cu 90 comprimate filmate 15908/2025/06 – cutie cu 98 comprimate filmate 15908/2025/07 – cutie cu 280 comprimate filmate 15908/2025/08 – cutie cu 300 comprimate filmate Doză unică: 15908/2025/09 – cutie cu 10 comprimate filmate 15908/2025/10 – cutie cu 50 comprimate filmate 15908/2025/11 – cutie cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Almacor Duo 20 mg/5 mg Almacor Duo 40 mg/5 mg Almacor Duo 40 mg/10 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15906/2025/01-11 Anexa 3 NR. 15907/2025/01-11 NR. 15908/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Almacor Duo 20 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/5 mg comprimate filmate Almacor Duo 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Antibiotice SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5