AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15948/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente acid acetilsalicilic/acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente acid acetilsalicilic/acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 400 mg și acid ascorbic 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP După prima deschidere: A nu se utiliza după 90 zile. Prima deschidere: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr. 15948/2025/01 - cutie cu 1 tub APP nr. 15948/2025/02 - cutie cu 2 tuburi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate (de exemplu, durere de cap, durere de dinți, durere în gât, dureri musculare, articulare, de spate și dureri menstruale). Pentru ameliorarea simptomelor de durere și febră în boli inflamatorii ale căilor respiratorii superioare (cum ar fi răceala și gripa). Doze: 2 La adulți, doza este de 1 până la 2 comprimate administrate odată, care poate fi repetată după cel puțin 4 ore. Doza zilnică uzuală este de 6 comprimate, iar doza zilnică maximă este de 10 comprimate. Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) și adolescenții pot lua medicamentul numai la recomandarea medicului. Doza va fi stabilită de către medic, în funcție de greutatea corporală. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE maxipirin c 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15948/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente acid acetilsalicilic/acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB PENTRU COMPRIMATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente acid acetilsalicilic/acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 400 mg și acid ascorbic 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat efervescent 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: A nu se utiliza după 90 zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se ţine tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr. 15948/2025/01 - cutie cu 1 tub APP nr. 15948/2025/02 - cutie cu 2 tuburi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate. Pentru ameliorarea simptomelor de durere și febră în boli inflamatorii ale căilor respiratorii superioare. Doze: La adulți, 1 până la 2 comprimate, după cel puțin 4 ore. Doza zilnică uzuală este de 6 comprimate, iar doza zilnică maximă este de 10 comprimate. Copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg (cu vârsta peste 9 ani) și adolescenții numai la recomandarea medicului. 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6