AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14283/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR {CUTIE} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie furoat de mometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată distribuie furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: glicerol, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, suspensie 140 pulverizări măsurate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare. Administrare nazală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în interval de 2 luni după prima utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cipla Europe NV De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp 2018, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14283/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat numai pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mometazonă 50 mcg spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14283/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Furoat de mometazonă Cipla 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă Administrare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. A se agita uşor înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în interval de 2 luni după prima utilizare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 140 doze măsurate 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicament eliberat numai pe bază de prescripţie medicală-PRF. 4 Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 14283/2022/01 Deţinătorul APP: Cipla Europe NV De Keyserlei, 60C, Bus-1301, Antwerp 2018, Belgia 5