1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 Anexa 3 14983/2023/01 Informaţii privind etichetarea Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 doză conține: o doză eliberată (doza care iese din piesa bucală) conține salmeterol 47 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 231 micrograme. Aceasta corespunde unei doze prestabilite de salmeterol 50 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. 1 doză conține: o doză eliberată (doza care iese din piesa bucală) conține salmeterol 47 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat ) și propionat de fluticazonă 460 micrograme. Aceasta corespunde unei doze prestabilite de salmeterol 50 micrograme (sub formă de salmeterol xinafoat) și propionat de fluticazonă 500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere de inhalat 60 doze 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se refrigera sau congela. A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea săculeţului din folie. A se păstra inhalatorul deschis la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301 Antwerp 2018 Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14982/2023/01 - ambalaj cu 60 blistere < Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat> 14983/2023/01 - ambalaj cu 60 blistere 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 3 Zoreeda Ciphaler 50/250 micrograme/doză Zoreeda Ciphaler 50/500 micrograme/doză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. UNIQUE IDENTIFIER – HUMAN READABLE DATA PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 Anexa 3 14983/2023/01 Informaţii privind etichetarea Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta dispozitivului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze 6. ALTE INFORMAȚII A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea săculeţului din folie. A se păstra inhalatorul deschis la temperaturi sub 25°C. Text pe verso: 50 micrograme /250 micrograme per doză 50 micrograme /500 micrograme per doză Conține, de asemenea: Lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte) 5 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14982/2023/01 Anexa 3 14983/2023/01 Informaţii privind etichetarea Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta săculeţului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat Zoreeda Ciphaler 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze 6. ALTE INFORMAȚII Conține, de asemenea: Lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte) A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se refrigera sau congela. A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea săculeţului din folie. A se păstra inhalatorul deschis la temperaturi sub 25°C.