AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12606/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator bromură de ipratropiu/salbutamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE Cutie și pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator bromură de ipratropiu salbutamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2,5 ml conţine bromură de ipratropiu 0,5 mg (sub formă de bromură de ipratropiu monohidrat 525 µg) şi salbutamol 2,5 mg (sub formă de sulfat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: Clorură de sodiu Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator 2x5 fiole 4x5 fiole 8x5 fiole 12x5 fiole 16x5 fiole 20x5 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. De unică folosinţă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 1 PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare fiolă este de unică folosinţă. A se utiliza imediat după prima deschidere a fiolei. Eliminaţi imediat orice conţinut neutilizat rămas după prima utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ţine fiolele în punga exterioară sau în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12606/2019/01 – ambalaj cu 2x5 fiole 12606/2019/02 – ambalaj cu 4x5 fiole 12606/2019/03 – ambalaj cu 8x5 fiole 12606/2019/04 – ambalaj cu 12x5 fiole 12606/2019/05 – ambalaj cu 16x5 fiole 12606/2019/06 – ambalaj cu 20x5 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12606/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator bromură de ipratropiu/salbutamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai cale inhalatorie 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4