1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15973/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală zonisamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - exterior - interior (numai pentru 2 x 250 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală zonisamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține zonisamidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217), sodiu și urme de fructoză, glucoză, zaharoză și dioxid de sulf (E 220). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 250 ml suspensie orală cu o seringă de 10 ml pentru administrare orală și un adaptor 2 x 250 ml suspensie orală cu o seringă de 10 ml pentru administrare orală și un adaptor 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați energic flaconul timp de 30 secunde în poziție răsturnată (cu capacul în jos). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania {Sigla Desitin} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15973/2025/01 – ambalaj cu un flacon a 250 ml suspensie orală, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 15973/2025/02 – ambalaj cu 2 flacoane a 250 ml suspensie orală fiecare ambalat într-o cutie, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15973/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală zonisamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală zonisamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conține zonisamidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217), sodiu și urme de fructoză, glucoză, zaharoză și dioxid de sulf (E 220). A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 250 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați puternic flaconul timp de cel puțin 30 secunde, în poziție răsturnată (cu capacul în jos). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP După prima deschidere a flaconului, a nu se utiliza mai mult de 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania {Sigla Desitin} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15973/2025/01 – ambalaj cu un flacon a 250 ml suspensie orală, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 15973/2025/02 – ambalaj cu 2 flacoane a 250 ml suspensie orală fiecare ambalat într-o cutie, cu o seringă de 10 ml și un adaptor 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE