AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15969/2025/01-14 Anexa 3 15970/2025/01-14 15971/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister - text de etichetare armonizat UE complet/redus 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule 20 capsule 20x1 capsule 30 capsule 30x1 capsule 50 capsule 50x1 capsule 60 capsule 60x1 capsule 90 capsule 90x1 capsule 100 capsule 100x1 capsule 200 capsule 200x1 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. +URL 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister 15969/2025/01 -cutie cu 20 capsule 15969/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15969/2025/03 - cutie cu 50 capsule 15969/2025/04 - cutie cu 60 capsule 15969/2025/05 - cutie cu 90 capsule 15969/2025/06 - cutie cu 100 capsule 15969/2025/07 - cutie cu 200 capsule Blister cu doze unitare 15969/2025/08 - cutie cu 20x1 capsule 15969/2025/09 - cutie cu 30x1 capsule 15969/2025/10 - cutie cu 50x1 capsule 15969/2025/11 - cutie cu 60x1 capsule 2 15969/2025/12 - cutie cu 90x1 capsule 15969/2025/13 - cutie cu 100x1 capsule 15969/2025/14 - cutie cu 200x1 capsule Blister 15970/2025/01 - cutie cu 20 capsule 15970/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15970/2025/03 - cutie cu 50 capsule 15970/2025/04- cutie cu 60 capsule 15970/2025/05 - cutie cu 90 capsule 15970/2025/06 - cutie cu 100 capsule 15970/2025/07 - cutie cu 200 capsule Blister cu doze unitare 15970/2025/08 - cutie cu 20x1 capsule 15970/2025/09 - cutie cu 30x1 capsule 15970/2025/10 - cutie cu 50x1 capsule 15970/2025/11 - cutie cu 60x1 capsule 15970/2025/12 - cutie cu 90x1 capsule 15970/2025/13 - cutie cu 100x1 capsule 15970/2025/14 - cutie cu 200x1 capsule Blister 15971/2025/01 - cutie cu 20 capsule 15971/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15971/2025/03 - cutie cu 50 capsule 15971/2025/04 - cutie cu 60 capsule 15971/2025/05 - cutie cu 90 capsule 15971/2025/06 - cutie cu 100 capsule 15971/2025/07 - cutie cu 200 capsule Blister cu doze unitare 15971/2025/08 - cutie cu 20x1 capsule 15971/2025/09 - cutie cu 30x1 capsule 15971/2025/10 - cutie cu 50x1 capsule 15971/2025/11 - cutie cu 60x1 capsule 15971/2025/12 - cutie cu 90x1 capsule 15971/2025/13 - cutie cu 100x1 capsule 15971/2025/14 - cutie cu 200x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILITATE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15969/2025/01-14 Anexa 3 15970/2025/01-14 15971/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister - text de etichetare armonizat UE complet/redus 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. {sigla TEVA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15969/2025/15-17 Anexa 3 15970/2025/15-17 15971/2025/15-17 Informaţii privind etichetarea Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL IMEDIAT Cutie pentru flacon - text de etichetare armonizat UE complet/redus 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule 50 capsule 100 capsule 200 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. +URL 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 15969/2025/15 -cutie cu 50 capsule 15969/2025/16 -cutie cu 100 capsule 15969/2025/17 -cutie cu 200 capsule 15970/2025/15 -cutie cu 50 capsule 15970/2025/16 -cutie cu 100 capsule 15970/2025/17 -cutie cu 200 capsule 15971/2025/15 cutie cu 50 capsule 15971/2025/16-cutie cu 100 capsule 15971/2025/17-cutie cu 200 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 7 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILITATE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15969/2025/15-17 Anexa 3 15970/2025/15-17 15971/2025/15-17 Informaţii privind etichetarea Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL IMEDIAT ETICHETĂ PENTRU FLACON - Text de etichetare armonizat UE complet/redus 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule 50 capsule 100 capsule 200 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 9 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 15969/2025/15 - flacon cu 50 capsule 15969/2025/16 - flacon cu 100 capsule 15969/2025/17 - flacon cu 200 capsule 15970/2025/15 - flacon cu 50 capsule 15970/2025/16 - flacon cu 100 capsule 15970/2025/17 - flacon cu 200 capsule 15971/2025/15 - flacon cu 50 capsule 15971/2025/16 - flacon cu 100 capsule 15971/2025/17 - flacon cu 200 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 10 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILITATE PENTRU PERSOANE 11