AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15972/2025/01 

                          Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE pentru fiole 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml soluție injectabilă conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă de fosfat sodic de 
dexametazonă). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: dihidrogenofosfat sodic dihidrat, fosfat disodic dihidrat, edetat disodic, glicerol, hidroxid 
de sodiu, acid fosforic, apă pentru preparate injectabile. 
Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă 

25 fiole x 1 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă, intramusculară şi locală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Galenika International Kft. 
2040 Budaors, Baross utca 165/3 
Ungaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15972/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC  
SN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15972/2025/01 

                          Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Fiolă  

DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ȘI  CALEA(CĂILE)  DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 
dexametazonă fosfat 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare i.v., i.m. sau locală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Sigla Galenika 

3