AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15975/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Icalziss 340 mmol/l soluție perfuzabilă calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Icalziss 340 mmol/l soluție perfuzabilă calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de calciu dihidrat 50 g/l Calciu, Ca++ Clorură, Cl- 340 mmol/l 680 mmol/l Osmolaritate: 1 020 mOsm/l pH ≈ 5,5 - 7,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 20 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluția trebuie administrată printr-o linie de acces venos central separată sau prin linia de retur a circuitului sangvin extracorporal. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 A se utiliza exclusiv pentru anticoagulare regională cu citrat. Steril și nu conține endotoxine bacteriene. A nu se utiliza decât dacă folia de protecție și punga cu soluție nu sunt deteriorate. A nu se utiliza decât dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Nu adăugați medicamente suplimentare. A se utiliza imediat după deschiderea pungii. Exclusiv de unică folosință. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15975/2025/01 – ambalaj cu 20 pungi a câte 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul, deoarece acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare propusă pentru neincluderea informației în Braille: Medicament de uz exclusiv spitalicesc. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15795/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Icalziss 340 mmol/l soluție perfuzabilă calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Icalziss 340 mmol/l soluție perfuzabilă calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziție: Clorură de calciu dihidrat 50 g/l Calciu, Ca++ Clorură, Cl- 340 mmol/l 680 mmol/l Osmolaritate: 1 020 mOsm/l pH ≈ 5,5 – 7,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluția trebuie administrată printr-o linie de acces venoasă centrală separată sau prin linia de retur a circuitului sanguin extracorporal. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 A se utiliza exclusiv pentru anticoagulare regională cu citrat. Steril și nu conține endotoxine bacteriene. A nu se utiliza decât dacă folia de protecție și punga cu soluție nu sunt deteriorate. A nu se utiliza decât dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Nu adăugați medicamente suplimentare. A se utiliza imediat după deschiderea pungii. Exclusiv de unică folosință. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare, „EXP”, este înscrisă pe spatele pungii. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15975/2025/01 – punga a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Numărul lotului, „Lot”, este înscris pe spatele pungii. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul, deoarece acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală. 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare propusă pentru neincluderea informației în Braille: Medicament de uz exclusiv spitalicesc. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6