AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15976/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15977/2025/01-02-03-04-05-06 15978/2025/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg de eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg de eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg de eltrombopag. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15976/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15976/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15976/2025/03 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15976/2025/04 - ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15976/2025/05 - ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15976/2025/06 - ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 15977/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15977/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15977/2025/03 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15977/2025/04 - ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15977/2025/05 - ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15977/2025/06 - ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 15978/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15978/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15978/2025/03 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15978/2025/04 - ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 15978/2025/05 - ambalaj cu 28x1 comprimate filmate 15978/2025/06 - ambalaj cu 84x1 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eltrombopag Stada 25 mg Eltrombopag Stada 50 mg Eltrombopag Stada 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15976/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15977/2025/01-02-03-04-05-06 15978/2025/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate eltrombopag MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4