1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15979/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea ZEGLUXEN 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou preumplut liraglutid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE* *inclusiv cutia interioară și exterioară a ambalajului multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZEGLUXEN 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou preumplut liraglutid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține liraglutid 6 mg. Un stilou preumplut conține liraglutid 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric / hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în stilou preumplut 1 stilou injector (pen) 2 stilouri injectoare (pen-uri) 3 stilouri injectoare (pen-uri) 5 stilouri injectoare (pen-uri) 10 stilouri injectoare (pen-uri) [Pentru cutia exterioară a ambalajului multiplu:] 10 (2x5) stilouri [Pentru cutia interioară a ambalajului multiplu:] 5 stilouri componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. Fiecare stilou conține 3 ml de soluție, eliberând 30 de doze de 0,6 mg, 15 doze de 1,2 mg sau 10 doze de 1,8 mg. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. Stiloul este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine® or BD Ultra-fine TM . Acele nu sunt incluse. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu păstrați stiloul injector cu un ac atașat. A se utiliza de către o singură persoană. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Aruncați stiloul după 1 lună de la prima utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. După prima utilizare a stiloului injector, a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider. A nu se congela. A se păstra stiloul acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15979/2025/01 - ambalaj cu 1 stilou injector (pen) 15979/2025/02 - ambalaj cu 2 stilouri injectoare (pen-uri) 15979/2025/03 - ambalaj cu 3 stilouri injectoare (pen-uri) 15979/2025/04 - ambalaj cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) 15979/2025/05 - ambalaj multiplu cu 10 stilouri injectoare (pen-uri) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZEGLUXEN 6 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [numai pentru ambalajul secundar] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15979/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZEGLUXEN 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou preumplut liraglutid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBABAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI PREUMPLUT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZEGLUXEN 6 mg/ml soluție injectabilă liraglutid Administrare subcutanată 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider. A nu se congela.