1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15980/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Accord 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Accord 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric 37% Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARAMCEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 1 flacon 10 flacoane 200 mg/2 ml 1 flacon 10 flacoane 500 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C și a se utiliza în decurs de 24 de ore. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15980/2025/01 - cutie cu 1 flacon a 2 ml 15980/2025/02 - cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml 15980/2025/03 - cutie cu 1 flacon a 5 ml 15980/2025/04 - cutie cu 10 flacoane a câte 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15980/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Accord 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Accord 100 mg/ml injecție sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII