AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15981/2025/01-02-03-04 15982/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate Pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține pazopanib 200 mg (subformă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține pazopanib 400 mg (subformă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate Cutie cu blistere cu doze unitare pentru Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate> 30 x 1 comprimate filmate Cutie cu blistere cu doze unitare pentru Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate> 60 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15981/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15981/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15981/2025/03 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15981/2025/04 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 15982/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15982/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15982/2025/03 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15982/2025/04 - ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15981/2025/01-02-03-04 15982/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate pazopanib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ PVC-AL-OPA/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pazopanib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Pazopanib Dr. Reddy’s 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4