1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15985/2025/01                                                                        Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate  
 
 
teriflunomidă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

2 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 
România 
{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Blister  
 
15985/2025/01- cutie cu 30 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
teriflunomidă terapia 14 mg comprimate filmate 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN  
NN 
 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15985/2025/01                                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate  
 
teriflunomidă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER OPA–Al–PVC/Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Terapia 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
{Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE  
 
Lot: 
 
 
5. ALTELE