AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15983/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 15984/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Embavi 2,5 mg comprimate filmate 15983/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15983/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15983/2025/03 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15983/2025/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15983/2025/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15983/2025/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15983/2025/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15983/2025/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15983/2025/09 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 15983/2025/10 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate 15984/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15984/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15984/2025/03 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 15984/2025/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15984/2025/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15984/2025/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15984/2025/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15984/2025/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 15984/2025/09 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 15984/2025/10 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15983/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 15984/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Embavi 2,5 mg comprimate filmate Embavi 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 4