AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15988/2025/01-02-03-04-05                                        Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Cedepos 125 mg capsule 
vancomicină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cedepos 125 mg capsule 
vancomicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚI (LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conține vancomicină 125 mg sub formă de clorhidrat (echivalent cu vancomicină 
125000 UI)  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsule  
4 capsule 
12 capsule 
20 capsule  
28 capsule 
30 capsule  

5. 

MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Doar pentru administrare orală. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.  

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A 

10. 
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTEFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

HEATON k.s.  
Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4 
Republica Cehă 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15988/2025/01- ambalaj cu 4 capsule 
15988/2025/02- ambalaj cu 12 capsule 
15988/2025/03 - ambalaj cu 20 capsule 
15988/2025/04 - ambalaj cu 28 capsule 
15988/2025/05 - ambalaj cu 30 capsule 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Cedepos 125 mg capsule 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15988/2025/01-02-03-04-05                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Cedepos 125 mg capsule 
vancomicină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 
FOLIE TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cedepos 125 mg capsule 
vancomicină 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȘIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

HEATON k.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3