AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15989/2025/01-39 Anexa 3 15990/2025/01-39 15991/2025/01-39 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate > 15989/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15989/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15989/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15989/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15989/2025/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15989/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15989/2025/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15989/2025/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15989/2025/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15989/2025/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15989/2025/11 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/12 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/13 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/14 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 2 15989/2025/15 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15989/2025/16 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15989/2025/17 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15989/2025/18 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15989/2025/19 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15989/2025/20 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15989/2025/21 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15989/2025/22 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15989/2025/23 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15989/2025/24 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/25 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/26 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/27 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15989/2025/28 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15989/2025/29 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15989/2025/30 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15989/2025/31 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15989/2025/32 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15989/2025/33 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15989/2025/34 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15989/2025/35 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15989/2025/36 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15989/2025/37 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/38 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15989/2025/39 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare < Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate > 15990/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15990/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15990/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15990/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15990/2025/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15990/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15990/2025/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15990/2025/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15990/2025/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15990/2025/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15990/2025/11 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/12 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/13 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/14 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15990/2025/15 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15990/2025/16 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15990/2025/17 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15990/2025/18 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15990/2025/19 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15990/2025/20 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15990/2025/21 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15990/2025/22 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15990/2025/23 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15990/2025/24 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/25 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 3 15990/2025/26 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/27 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15990/2025/28 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15990/2025/29 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15990/2025/30 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15990/2025/31 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15990/2025/32 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15990/2025/33 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15990/2025/34 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15990/2025/35 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15990/2025/36 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15990/2025/37 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/38 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15990/2025/39 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare < Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate > 15991/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15991/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15991/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15991/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15991/2025/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15991/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15991/2025/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15991/2025/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15991/2025/09 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15991/2025/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15991/2025/11 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/12 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/13 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/14 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15991/2025/15 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15991/2025/16 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15991/2025/17 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15991/2025/18 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15991/2025/19 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15991/2025/20 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15991/2025/21 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15991/2025/22 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15991/2025/23 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15991/2025/24 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/25 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/26 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/27 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15991/2025/28 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15991/2025/29 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15991/2025/30 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15991/2025/31 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15991/2025/32 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15991/2025/33 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15991/2025/34 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 4 15991/2025/35 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15991/2025/36 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15991/2025/37 - ambalaj cu 10x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/38 - ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 15991/2025/39 - ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Edoxaban Stada 15 mg Edoxaban Stada 30 mg Edoxaban Stada 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15990/2025/40 Anexa 3 15991/2025/40 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON PEÎD PENTRU 30 mg și 60 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15990/2025/40 – ambalaj cu 1 flacon cu 90 comprimate 15991/2025/40 – ambalaj cu 1 flacon cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Edoxaban Stada 30 mg (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) Edoxaban Stada 60 mg (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) SN: (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) NN: (numai pentru cutia exterioară, nu se aplică pentru eticheta flaconului) 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15989/2025/01-39 Anexa 3 15990/2025/01-39 15991/2025/01-39 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Edoxaban Stada 15 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 30 mg comprimate filmate Edoxaban Stada 60 mg comprimate filmate comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Edoxaban Stada a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/boli: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, parafa/ștampila cabinetului: Semnătura medicului: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Edoxaban Stada este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Edoxaban Stada trebuie oprit cu 9 cel puțin 24 de ore înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată. • Edoxaban Stada poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum este raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), nu sunt instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Edoxaban Stada. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Edoxaban Stada, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare, conform programului normal – nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a discuta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea Edoxaban Stada fără a discuta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă poate crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiți prospectul pe care îl găsiți în interiorul fiecărui ambalaj de Edoxaban Stada. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Edoxaban Stada, poate crește riscul de sângerare. Așadar, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații: • Apariția de vânătăi sau sângerare sub piele • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau conținut care arată precum zațul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune de culoare negru lucios • Amețeală sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruație abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite 10