AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15954/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rextol 5 micrograme/ml soluție injectabilă paricalcitol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rextol 5 micrograme/ml soluție injectabilă paricalcitol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține paricalcitol 5 micrograme. 2 ml soluție injectabilă conțin paricalcitol 10 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: etanol, propilenglicol și apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 fiolă (1 ml) 5 fiole (1 ml) 1 flacon (1 ml) 5 flacoane (1 ml) 1 fiolă (2 ml) 5 fiole (2 ml) 1 flacon (2 ml) 5 flacoane (2 ml) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza imediat după deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Heaton k.s. Na Pankraci 332/14 Nusle Prague, 140 00 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15954/2025/01 – ambalaj cu 1 fiolă (1 ml) 15954/2025/02 – ambalaj cu 5 fiole (1 ml) 15954/2025/03 – ambalaj cu 1 flacon (1 ml) 15954/2025/04 – ambalaj cu 5 flacoane (1 ml) 15954/2025/05 – ambalaj cu 1 fiolă (2 ml) 15954/2025/06 – ambalaj cu 5 fiole (2 ml) 15954/2025/07 – ambalaj cu 1 flacon (2 ml) 15954/2025/08 – ambalaj cu 5 flacoane (2 ml) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15954/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rextol 5 micrograme/ml soluție injectabilă paricalcitol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă/Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Rextol 5 micrograme/ml soluție injectabilă paricalcitol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 micrograme/1 ml 10 micrograme/ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4